北京中医药大学《中药安全与合理应用导论》第3次作业参考答案.doc

1、北京中医药大学中药安全与合理应用导论第3次作业参考答案A型题：请从备选答案中选取一个最佳答案1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） 1分不断地监测整理不间断地追踪、监测，并按规定报告按法定要求报告按法规定期归纳不断地追踪收集正确答案：B2、医疗卫生机构发现的药物不良反应死亡病例时须（） 1分立即报告3日内报告15日内报告一个月内报告一个季度内报告正确答案：A3、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。 1分省级药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测机构省级卫生行政管理部门正确答案：C4、以下

2、哪项不是国家药物不良反应监测中心的主要任务（） 1分制定需要重点监测的药物不良反应名单组织全国药物不良反应专家咨询委员会的工作组织药物不良反应教育培训承办国家药物不良反应监测信息网络的建设、运转和维护发布药品不良反应警示信息正确答案：A5、世界卫生组织要求各成员国将药品不良反应报告的定期是 1分1个月2个月3个月4个月5个月正确答案：C6、我国现行的药品不良反应报告和监测管理办法是（）发布的。 1分2009年2012年2010年2011年2008年正确答案：D7、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。 1分卫健委国家药品监督管理局和卫健委国务院国家药品监

3、督管理局社会公众正确答案：B8、药物不良反应监测报告实行 （） 1分医师或临床药师报告制度临床药学室收集报告制度逐级定期报告制度通过互联网直接上报制度直接上报、逐级反馈制度正确答案：C9、在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作（） 1分药品再注册企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时依据国家药品监督管理局的要求，进行药品说明书修订工作GMP认证时以上全是正确答案：E10、我国不良反应监测系统的网站是（） 1分正确答案：D11、中药不良反应监测方法不包括（） 1分走访调查自愿呈报系统集中监测系统记录联结记录应用正确答案：A12、一旦发现药物不良

4、反应发生，首先（） 1分上报不良反应监测部门采取对症治疗措施停用一切药物填写不良反应报表院内通报批评正确答案：C13、药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据是（） 1分中华人民共和国药品管理法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法药品流通监督管理办法中华人民共和国消费者权益保护法正确答案：A14、药品不良反应报告和监测管理办法第二条指出药品不良反应报告制度的实施主体是（） 1分国家药品监督管理总局医疗卫生机构全国药品不良反应监测网药品上市许可持有人药品经营企业正确答案：D15、根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容（） 1

5、分产品基本信息、国内外上市情况因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息其他信息及药品安全性分析结果等以上全是正确答案：E16、药品不良反应报告和监测管理办法第十二条指出我国药品不良反应报告采用的制度是（） 1分逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告登记制度药监部门审批制度注册制度强制管理制度正确答案：A17、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。 1分发生特征严重程度发生率重复率发生人群正确答案：A18、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（） 1

6、分自发呈报系统处方事件监测集中监测系统自动记录数据库队列研究正确答案：A19、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 1分12月1日7月1日1月1日4月1日10月1日正确答案：D20、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） 1分定期通报定期公布药品再评价结果不定期通报不定期通报，并公布药品再评价结果公布药品再评价结果正确答案：A21、国产药品的定期安全性更新报告向药品上市许可持有人所在地（）提交 1分省级药品监督管理局国家药品监督管理局国

7、家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测机构省级卫生行政管理部门正确答案：D22、新药监测期内的国产药品报告（） 1分所有不良反应新的不良反应严重的不良反应罕见的不良反应一般的不良反应正确答案：A23、以下不属于严重不良反应的药品处置措施的是（） 1分通过各种有效途径（如电话、微信、网络等）将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众修改标签和说明书必要时采取暂停生产、销售、使用和召回等措施对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，主动申请注销其批准证明文件收集临床患者对药品处置的反馈，再决定处置措施正确答案：E24、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的

8、报告时限是（） 1分立即1日内3日内7日内15日内正确答案：A25、个人发现药品引起可疑不良反应，应向哪个部门报告（） 1分国家药品不良反应监测专业机构报告所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告国家药品监督管理局报告所在地卫生局报告所在地药品检定所报告正确答案：B26、药品不良反应/事件报告表的基本内容不需要包括（） 1分患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号病人的病史记录对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价当值医生的信息正确答案：

9、E27、药品不良反应监测专业机构的应由（） 1分医学技术人员担任有关专业技术人员担任医学、药学及有关专业的技术人员组成药学技术人员担任护理技术人员担任正确答案：C28、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） 1分药品出现的正常不良反应严重的不良反应罕见的不良反应新的不良反应所进行的调查、分析并提出关联性意见正确答案：BB型题：下列每组题有多个备选答案，每个备选答案可以使用一次或者重复使用，也可以不选，请选择正确答案A.立即报告 B.及时（24小时内）报告 C.3日内报告 D.15日内报告 E.一个月内报告 29、药品上市许可持有人发现的新的药品不良反应时

10、须（） 1分A B C D E 正确答案：D30、医疗卫生机构发现的药物不良反应死亡病例时须（） 1分A B C D E 正确答案：AA.国家药品监督管理总局 B.省级药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测机构 E.省级药品不良反应监测机构 31、承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是（） 1分A B C D E 正确答案：D32、负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作的部门是（） 1分A B C D E 正确答案：CX型题：请从备选答案中选取一个或多个最佳答案33、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千

11、元以上三万元以下的罚款： 1分无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的未建立和保存药品不良反应监测档案的未按照要求提交定期安全性更新报告的未按照要求开展重点监测的不配合严重药品不良反应或这群里不良事件相关调查工作正确答案：ABCDE34、对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（） 1分采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众根据研究结果采取修改标签和说明书对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件对没有引起严重不良反应的药品不用上报正确答

12、案：ABCD35、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） 1分新的不良反应严重不良反应所有不良反应群体不良反应不良反应正确答案：AB36、有下列情形之一的，可终止不良反应报告的随访（） 1分从报告者处获得的信息足够报告者明确没有进一步信息或拒绝随访两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息不同日期三次以上均联系不上报告者邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式正确答案：ABCDE37、以下不良反应需要随访的案例情况为（） 1分报告中有缺失信息的已知风险变化的病例监测患者死亡的病例报告中涉及特别关注的事件前瞻性的妊娠报告正确答案：ABCDE38、药品不良反应的收集方式包括（） 1分用户（患者、医生）来信、来访和投诉用户访问、用户座谈会问卷调查医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应期刊文献数据报道正确答案：ABDE