医药生产行业隐患排查清单参考模板范本.xlsx

1、医药生产行业事故隐患自查清单I级级隐隐患患II级级隐隐患患III级级隐隐患患IV级级隐隐患患自自查查标标准准项项具具体体描描述述参参考考依依据据监管部门安全基础管理资质证照营业执照企业应依法依规取得有关部门核发的危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业许可。危险化学品安全管理条例（国务院令第591号） 工商局危险化学品安全许可证危险化学品生产企业进行生产前，应当依照安全生产许可证条例的规定，取得危险化学品安全生产许可证。安监局使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫

2、生安全许可证。危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法(安监总局令第41号)国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 药品生产许可证开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品管理法食药局药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变

3、更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。药品管理法药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。药品生产监督管理办法药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。保险工伤社会保险企业必须依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。安全生产法 企业不得以任何形式与从业人员订立协议，免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故伤亡依法应承担的责任。 风险抵押金企业应当按照有关规定存储安全生产风险抵押金或者参加安全生

4、产责任保险。安全生产法安全生产责任保险管理机构危险物品的经营企业，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。安全生产法 生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。危险化学品安全管理条例 安全生产责任制单位主要负责人企业主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：安全生产法 1.建立、健全本单位安全生产责任制；2.组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；3.保证本单位安全生产投入的有效实施；安全基础管理资质证照药品生产许可证食药局药品生产监督管理办法4.督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患；5.组织制定并实施本单位

5、的生产安全事故应急救援预案；6.及时、如实报告生产安全事故。企业的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。 应当建立健全本单位安全生产责任体系，实行全员安全生产责任制，明确各岗位的责任人、责任内容和考核奖惩等事项。部门、岗位职责企业是安全生产的责任主体，必须依法加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度。主要包括：河南省安全生产条例 1.主要负责人、其他负责人的安全生产责任；2.职能部门及其负责人的安全生产责任；3.车间、班组及其负责人的安全生产责任；4.其他各岗位及从业人员的安全生产责任。安全管理制度岗位安全操作规程安全生产规章制度安全生产规章制度和操作

6、规程应当涵盖生产经营的各岗位、各环节和全体从业人员，并适时修订完善。并保障有效落实。至少包括：1.安全生产职责；2.识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求；安全基础管理安全生产责任制单位主要负责人安全生产法 3.安全生产会议管理；4.安全生产费用；5.安全生产奖惩管理；6.管理制度评审和修订；7.安全培训教育；8.特种作业人员管理；9.管理部门、基层班组安全活动管理；10.风险评价；危险化学品从业单位安全标准化通用规范（AQ3013-2008） 11.隐患治理；12.重大危险源管理；危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法（国家安监总局令第41号） 13.变更管理； 14.事故管理；

7、安全基础管理安全管理制度岗位安全操作规程安全生产规章制度15.防火、防爆管理，包括禁烟管理；16.消防管理；17.仓库、罐区安全管理；18.关键装置、重点部位安全管理；19.生产设施管理，包括安全设施、特种设备等管理；20.监视和测量设备管理；21.安全作业管理，包括动火作业、进入受限空间作业、临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检维修作业、高温作业、抽堵盲板作业管理等；22.危险化学品安全管理，包括剧毒化学品安全管理及危险化学品储存、出入库、运输、装卸等；23.检维修管理；24.生产设施拆除和报废管理；25.承包商管理；26.供应商管理；27.职业卫生管理，包括防尘

8、、防毒管理；安全基础管理安全管理制度岗位安全操作规程安全生产规章制度28.劳动防护用品（具）和保健品管理；29.作业场所职业危害因素检测管理；30.应急救援管理；31.安全检查管理；32.自评；33.各岗位安全和职业健康操作规程。重大危险源管理主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（安监总局令第40号）建立完善重大危险源安全管理规章制度和安全操作规程，并采取有效措施保证其得到执行。危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（安监总局令第40号）重点监管储存重点监管的危险化学品的企业，应根据本企业工艺特点，装备功能

9、完善的自动化控制系统，严格工艺、设备管理。对使用重点监管的危险化学品数量构成重大危险源的企业的生产储存装置，应装备自动化控制系统，实现对温度、压力、液位等重要参数的实时监测。国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知（安监总管三201195号）危险化学品管理易制毒化学品管理易制毒化学品管理制度，包括：1.管理人员职责；2.建立销售台帐、登记购货方品种、数量、去向及大致用途。非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 安全基础管理安全管理制度岗位安全操作规程安全生产规章制度剧毒化学品、易制爆危险化学品管理储存剧毒化学品或者国务院公安部门规定的可用于制造爆炸物品的危险化学品的单位，应当

10、如实记录其生产、储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，并采取必要的安全防范措施，防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗；发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向当地公安机关报告。危险化学品安全管理条例（国务院令第591号） 危险化学品经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量、用途。销售记录以及经办人的身份证明复印件、相关许可证件复印件或者证明文件的保存期限不得少于1年。建设项目“三同时”管理确保建设项目安全设施与建设项目的主体工程同时设计、同时施工、

11、同时投入生产和使用。危险化学品建设项目安全监督管理办法（国家安监总局令第45号）考核、激励和约束机制企业应建立安全生产责任制考核机制，对各级管理部门、管理人员及从业人员安全职责的履行情况和安全生产责任制的实现情况进行定期考核，予以奖惩。 危险化学品从业单位安全标准化通用规范应当建立安全生产激励和约束机制，对安全生产先进部门和个人给予表彰奖励，惩处违章、违纪行为。对造成生产安全事故的，按有关规定严肃处理。企业安全生产费用的提取、使用企业应当具备的安全生产条件所必须的资金投入，由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。

12、河南省安全生产条例第 条危险品生产与储存企业以上年度实际营业收入为计提依据，采取超额累退方式按照以下标准平均逐月提取： 企业安全生产费用提取和使用管理办法（财企201216号）1.营业收入不超过1000万元的，按照4%提取；安全基础管理安全管理制度易制毒化学品管理易制毒化学品管理制度，包括：1.管理人员职责；2.建立销售台帐、登记购货方品种、数量、去向及大致用途。非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2.营业收入超过1000万元至1亿元的部分，按照2%提取；3.营业收入超过1亿元至10亿元的部分，按照0.5%提取；4.营业收入超过10亿元的部分，按照0.2%提取。企业应当确保本单位具备安全生

13、产条件所必需的资金投入。安全生产投入应当纳入本单位年度经费预算。 企业应按照规定的安全生产费用使用范围，合理使用安全生产费用，建立安全生产费用台账。 危险化学品从业单位安全标准化通用规范(AQ30132008） 危险品生产与储存企业安全费用应当按照以下范围使用：1.完善、改造和维护安全防护设施设备支出（不含“三同时”要求初期投入的安全设施），包括车间、库房、罐区等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等设施设备支出；企业安全生产费用提取和使用管理办法（财企201216号） 2.配备、维护、保养应急

14、救援器材、设备支出和应急演练支出；3.开展重大危险源和事故隐患评估、监控和整改支出；4.安全生产检查、评价（不包括新建、改建、扩建项目安全评价）、咨询和标准化建设支出；5.配备和更新现场作业人员安全防护用品支出；安全基础管理安全管理制度企业安全生产费用的提取、使用企业安全生产费用提取和使用管理办法（财企201216号）6.安全生产宣传、教育、培训支出；7.安全生产适用的新技术、新标准、新工艺、新装备的推广应用支出；8.安全设施及特种设备检测检验支出；9.其他与安全生产直接相关的支出。安全培训教育管理危险化学品企业应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规

15、章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业；对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。危险化学品安全管理条例（国务院令第591号） 安全培训应当按照规定的安全培训大纲进行。安全生产培训管理办法（国家安监总局令第44号） 企业应当建立安全培训管理制度，保障从业人员安全培训所需经费，对从业人员进行与其所从事岗位相应的安全教育培训；从业人员调整工作岗位或者采用新工艺、新技术、新设备、新材料的，应当对其进行专门的安全教育和培训。未经安全教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。主要负责人和安全生产管理人员危险物品的经

16、营企业的主要负责人和安全生产管理人员，应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。安全生产法 企业主要负责人和安全生产管理人员应接受专门的安全培训教育，经安全生产监管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格，按照有关法律、行政法规规定，需要取得安全资格证书的，取得安全资格证书后方可任职。主要负责人和安全生产管理人员安全资格培训时间不得少于48学时；每年再培训时间不得少于16学时。 生产经营单位安全培训规定（国家安全监管总局令第3号） 安全基础管理安全管理制度企业安全生产费用的提取、使用特种作业人员特种作业人员必须经专门的安全技术培训并考核合格，取得中华人民共和国特种作业操作证后，方可上岗作业。特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局令第30号） 企业应当每年对从业人员开展安全生产教育培训，主要包括：新员工上岗前的安全生产教育培训、脱岗和转岗员工上岗前的专项安全生产教育培训、从业人员安全生产再教育培训等。 企业的主要负责人和安全生产管理人员，应当具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。从业人员安全培训情况，生产经营单位应当建档备查。安全生产培